藥品質量糾紛的侵權責任認定和法律適用
北京大成律師事務所 李洪奇
藥品質量糾紛是指不同當事人對某種藥品的質量認定發生分歧或矛盾，并依法提出相關訴求的事實狀態。藥品質量糾紛涉及研發、臨床試驗、生產、流通、使用等各個環節，是形成合同之債與侵權之債的重要法律因素。
根據侵權責任認定和法律適用的不同，引發藥品質量糾紛的原因可以分為兩大類：藥品缺陷和藥品不良反應。其中，藥品不良反應又分為注冊前藥品不良反應（即臨床試驗階段藥品不良反應）和注冊后藥品不良反應（即上市流通的藥品不良反應）。
一、藥品缺陷的侵權責任認定和法律適用
（一）藥品缺陷的責任認定
我國《產品質量法》規定：“缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準”。可見，缺陷包括“不合理的危險”和“不符合標準”兩個因素。
對于藥品而言，“不合理的危險”是指藥品存在明顯或者潛在的，以及被社會普遍公認不應當具有的危險；“不符合標準”是指藥品不符合我國《藥典》所規定的藥品標準以及衛生部和國家食品藥品監督管理局頒布的藥品標準，即部頒標準和局頒標準，但最新版《藥典》收載的品種不再適用歷版藥典、部頒標準和局頒標準。
因此，藥品缺陷就是某種藥品存在包括明顯或者潛在的不合理的危險，或不符合國家現行有效的藥品標準，包括假藥和劣藥。按照《藥品管理法》的規定，假藥是指藥品所含成份不符合國家藥品標準或以非藥品、他種藥品冒充此種藥品；劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準。
司法實踐中，如果有證據證明藥品包裝或說明書不符合法律規定，足以誤導公眾藥品使用并造成患者人身損害的，某些人民法院會通過司法鑒定認定其違法性，視同藥品缺陷。
（二）藥品缺陷的法律適用
在民事侵權責任范疇內，由缺陷藥品引起的藥品質量糾紛應適用《民法通則》、《產品質量法》、《侵權責任法》以及最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規。
《產品質量法》第41條規定：“因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任”；第42條規定：“由于銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷售者應當承擔賠償責任”。
《侵權責任法》第59條“因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。”
由此可見，一旦藥品被認定存在質量缺陷，藥品生產企業就要承擔民事賠償責任，不以其主觀上是否存在過錯為侵權要件，即適用所謂的“無過錯責任原則”（No-fault Liability），而且必須對法律規定的免責事由承擔舉證責任，即：藥品生產企業能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：
1、未將產品投入流通的；
2、產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；
3、將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。
如果藥品的缺陷是由于藥品經營企業的過錯行為造成的，并且產生了人身或財產損害后果，藥品經營企業則要承擔過錯賠償責任（Liability at Fault），需要對其經營行為是否存在過錯承擔舉證責任。
二、藥品不良反應侵權責任認定和法律適用
（一）藥品不良反應的侵權責任認定
根據世界衛生組織（WHO）的相關文件，藥品不良反應是指 "Any responseto a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normallyused in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for themodification of physiological function.（為預防、診斷、治療疾病或改善生理功能正常使用藥品時出現的非預期的有害反應 - 作者譯）" 。
在我國，1999年國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，把藥品不良反應定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。 2004年3月修正的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》繼續沿用這一概念。2011年7月1日第二次修正的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》把藥品不良反應定義修改為“指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應”，刪除了“或意外的”情形。
藥品不良反應法定概念包含四個要素：
1、藥品必須合格。缺陷藥品、假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“藥品不良反應”；
2、用藥必須是正常用法用量。必須嚴格符合藥品說明書、診療規范和《處方管理辦法》等法律規定。違法、違規、不合理的用藥不在此列；
3、發生了有害反應，對患者的生命和健康造成了損害；
4、這種有害反應是與用藥目的無關的。
以上四要素缺一不可，必須同時滿足才可認定為藥品不良反應。
從《產品質量法》的角度看，藥品不良反應屬于 “使用性能的瑕疵”，但本“瑕疵”不影響藥品應當具備的使用性能，生產者有義務作出說明。
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》對“新的藥品不良反應”也做出明確界定：“是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理”。由于新的藥品不良反應未在說明書中載明，其法律性質屬于不良反應還是藥品缺陷存在爭議。
需要指出的是，近幾年在國際衛生法學交流中更多使用藥品不良事件（AE, Adverse Event）的概念, 國際上認可的定義是"Anyinjury resulting from medical interventions related to a drug（與藥物使用有關的一切損害）"。顯然，相對于藥品不良反應（ADR, Adverse DrugReaction），藥品不良事件的概念內涵和外延都被擴大，既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用，如醫師、藥劑師的醫療過錯、患者不遵醫囑、超說明書使用（Off-label Use）和藥物濫用（Drug Abuse）等。
為預防和控制藥品不良事件，尤其是應對突發性不良事件，我國國家藥監局于2005年發布實施了《藥品和醫療器械突發性不良事件應急預案》，將不良事件分為兩個等級予以相應級別的響應，同時細化了不良反應類別：藥品突發性群體不良反應（事件）；麻醉、精神藥品群體性濫用事件；假劣藥品引起的不良事件。
（二）藥品不良反應的法律適用
1、注冊前藥品不良反應（即臨床試驗階段藥品不良反應）
臨床試驗階段的藥品，由于藥品生產者尚未取得藥品注冊證，藥品沒有上市流通，因此不屬于《產品質量法》、《侵權責任法》和《藥品管理法》等法律調整的范圍，應當首先適用《藥物臨床試驗質量管理規范》第43條規定：“申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。申辦者應向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外”。也就是說，臨床試驗階段發生的藥品不良反應主要由保險公司根據保險合同的約定進行賠付。
2、注冊后藥品不良反應（即上市流通的藥品不良反應）
如前所述，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定的藥品不良反應主要是指注冊后藥品不良反應。因為其定義“是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應”，所以藥品不良反應排除了藥品本身的缺陷問題和用藥過程中的人為過錯問題。
按照藥品不良反應的法定概念，藥物質量糾紛所爭議的事實一經鑒定為“藥品不良反應”，實際上已經排除了藥品缺陷、人為過失和醫療過錯。但由于我國現行法律沒有要求上市藥品提供產品質量責任保險的強制性規定，《產品質量法》又規定產品責任的前提是產品存在缺陷或生產者未對瑕疵作出說明，因此，單純發生藥品不良反應的患者往往得不到賠償。
不過，2010年7月1日實施的《侵權責任法》第24條規定“受害人和行為人對損害的發生都沒有過錯的，可以根據實際情況，由雙方分擔損失”。司法實踐中，在各方都不存在過錯而患者又受到實際損害的情況下，人民法院根據實際情況，適用公平責任原則由當事人分擔民事責任，但這不具普遍性。
三、藥品質量糾紛的民事賠償原則
我國民事賠償制度主要適用“實際損失補償”原則，賠償范圍、賠償項目和計算方法都有明確法律規定。藥品質量糾紛中，藥品生產企業需要對其藥品缺陷造成的人身損害承擔賠償責任，有過錯的藥品經營企業和倉儲運輸企業需要對其過錯行為造成的侵權后果承擔賠償責任。
《產品質量法》第44條“因產品存在缺陷造成受害人人身傷害的，侵害人應當賠償醫療費、治療期間的護理費、因誤工減少的收入等費用；造成殘疾的，還應當支付殘疾者生活自助具費、生活補助費、殘疾賠償金以及由其扶養的人所必需的生活費等費用；造成受害人死亡的，并應當支付喪葬費、死亡賠償金以及由死者生前扶養的人所必需的生活費等費用。”
最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》規定的賠償項目有醫療費、誤工費、住院伙食補助費、護理費、殘疾生賠償金、殘疾輔助器具費、喪葬費、被扶養人生活費、交通費、住宿費、死亡賠償金和精神損害撫慰金等。
必須強調的是，《侵權責任法》增加了“懲罰性賠償”條款，第47條規定：“明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償”。
實際上，我國法律體系中早就存在有關“懲罰性賠償”的規定，如《消費者權益保護法》規定，經營者有欺詐行為的，需要雙倍賠償；《食品安全法》規定，生產或銷售不合格食品的，需要十倍賠償。但作為我國第一部《侵權責任法》，新增“懲罰性賠償”條款具有里程碑的意義。
“懲罰性賠償”條款僅適用于產品責任案件，以侵權人“明知產品存在缺陷”和受害人“死亡或健康嚴重受損”為前提，不適用于財產損害，懲罰性賠償與精神損害賠償可同時適用。雖然目前法律沒有規定懲罰性賠償金的計算方法，但藥品生產企業應當給予高度重視。
綜上，藥品質量糾紛的原因不同，其侵權責任認定和法律適用也不同。藥品缺陷主要適用《民法通則》、《產品質量法》、《侵權責任法》以及最高人民法院《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》等法律法規；臨床試驗階段的藥品不良反應首先適用《藥物臨床試驗質量管理規范》關于保險的強制規定；上市流通的藥品不良反應則要根據具體案情，由法官決定是否適用《侵權責任法》的公平責任原則規定。
作者：李洪奇 北京大成律師事務所高級合伙人。
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