生物醫(yī)藥公司提供的服務(wù)中，有一項(xiàng)目為腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù)。具體內(nèi)容為：手術(shù)后，醫(yī)生根據(jù)臨床指南制定一線方案對(duì)患者進(jìn)行治療，同時(shí)將術(shù)中切取的少量腫瘤組織提供給該公司，該公司將這些腫瘤組織移植入免疫缺陷小鼠體內(nèi)生長(zhǎng)，建立人源化小鼠腫瘤模型（PDXmodel），通過(guò)對(duì)小鼠用藥，觀察藥物對(duì)所移植的腫瘤組織生長(zhǎng)的抑制作用，進(jìn)行藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)與小鼠治療效果評(píng)估，篩選對(duì)腫瘤組織敏感、有效的藥物。通過(guò)測(cè)試藥物對(duì)小鼠體內(nèi)腫瘤組織的藥效和耐藥性，提供數(shù)據(jù)給臨床醫(yī)生，參考判斷化療是否可能清除或控制手術(shù)殘余病灶，以及評(píng)估患者產(chǎn)生耐藥性和復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。
該公司的問(wèn)題是，該生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目（腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù)）是否涉及診療活動(dòng)，以及是否存在相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)？
由于生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療服務(wù)密切相關(guān)，兩者都具有高度的專業(yè)性，也具有一定的風(fēng)險(xiǎn)，兩者的目的也常常是為病患提供服務(wù)，兩者的區(qū)分常常存在一定的難度。因此，無(wú)論是企業(yè)、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)還是執(zhí)法機(jī)關(guān)，都希望兩者有明確的界限，有利于規(guī)范各自的行為，也有利于明確各自的法律風(fēng)險(xiǎn)。
依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第88條，關(guān)于診療活動(dòng)的含義是：“指通過(guò)各種檢查，使用藥物、器械及手術(shù)等方法，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康的活動(dòng)。”
這是至今為止，對(duì)于診療活動(dòng)最權(quán)威的法律概念，也是執(zhí)法機(jī)關(guān)執(zhí)法的直接依據(jù)。同時(shí)還規(guī)定，只有取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能進(jìn)行診療活動(dòng)。
區(qū)分生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療活動(dòng)，筆者建議，可以從專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和法定性三個(gè)方面進(jìn)行考量。
一、專業(yè)性
診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)是受過(guò)專業(yè)教育、專業(yè)訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員所進(jìn)行的專門(mén)性執(zhí)業(yè)活動(dòng)。診療活動(dòng)的專業(yè)性不僅體現(xiàn)在其知識(shí)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，沒(méi)有受過(guò)專門(mén)教育的人員很難理解和掌握該技能；而且，診療活動(dòng)的專業(yè)性還體現(xiàn)在其內(nèi)容的相對(duì)穩(wěn)定和獨(dú)立，與其他學(xué)科相比有比較明確的界限，對(duì)于各種診療活動(dòng)，會(huì)有相應(yīng)的診療規(guī)范和常規(guī)。
生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)雖然也具有很強(qiáng)的專業(yè)性，但其專業(yè)性則與診療活動(dòng)完全不同。一般來(lái)說(shuō)，生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)所涉及的專業(yè)知識(shí)，是生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)，或者基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等，其自成體系，不會(huì)涉及到臨床醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，不會(huì)直接涉及疾病的診斷、治療等方法和思路。
比如，腫瘤個(gè)體化用藥篩選以建立人源化小鼠腫瘤模型為基礎(chǔ)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其涉及的專業(yè)知識(shí)不是臨床醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，而是專門(mén)的生物醫(yī)藥技術(shù)知識(shí)。
二、風(fēng)險(xiǎn)性
診療活動(dòng)的對(duì)象是患者，其直接為患者提供診療意見(jiàn)或措施，其風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源于采用的藥物/手術(shù)/器械本身可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)，以及思維判斷可能產(chǎn)生誤差而給患者帶來(lái)?yè)p害。
生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)也有風(fēng)險(xiǎn)，但其風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為實(shí)驗(yàn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性，可能無(wú)法得出結(jié)果或結(jié)果出現(xiàn)偏差。但這些實(shí)驗(yàn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)結(jié)果不直接提供給患者，而是提供給醫(yī)務(wù)人員作為參考。
比如腫瘤個(gè)體化用藥篩選服務(wù)，其實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提供給臨床醫(yī)生，并不直接提供給腫瘤患者，其不會(huì)直接給患者帶來(lái)危險(xiǎn)，需要經(jīng)過(guò)臨床醫(yī)生的再次甄別。
三、法定性
診療活動(dòng)的含義和內(nèi)容都應(yīng)該有法律的明確規(guī)定。醫(yī)務(wù)人員從事診療活動(dòng)不僅是患者的委托，還是依照法律的授權(quán)。而且，診療服務(wù)項(xiàng)目也均有明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從事規(guī)定的診療服務(wù)項(xiàng)目。
而生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)的內(nèi)容和項(xiàng)目并沒(méi)有法律的具體規(guī)定，不在衛(wèi)生行政部門(mén)所規(guī)定的診療服務(wù)項(xiàng)目之列。
因此，從以上專業(yè)性、風(fēng)險(xiǎn)性和法定性三個(gè)方面來(lái)看，生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)與診療活動(dòng)還是存在顯著區(qū)別的，腫瘤個(gè)體化用藥篩選不應(yīng)當(dāng)納入診療活動(dòng)的管理范疇。
當(dāng)然，由于生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)本身具有風(fēng)險(xiǎn)，即使經(jīng)過(guò)臨床醫(yī)生過(guò)濾，但由于專業(yè)的壁壘，很難做到明察秋毫。因此，需要立法對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)進(jìn)一步規(guī)范，以保障行業(yè)健康發(fā)展，良性競(jìng)爭(zhēng)；同時(shí)，大力推動(dòng)行業(yè)協(xié)會(huì)的建設(shè)，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)行為。
有人預(yù)言，21世紀(jì)是生物醫(yī)藥的世紀(jì)，如果是這樣，我國(guó)政府更應(yīng)當(dāng)充分重視，及早建立行業(yè)法規(guī)，以迎接撲面而來(lái)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
盧意光 沈勇
作者為上海市聯(lián)合律師事務(wù)所律師
2015年2月18日
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