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醫療糾紛賠償 |
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| 原研發藥被發現 源于中國加入WTO |
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出處：法律顧問網·涉外m.dl735.cn
時間：2011/8/10 8:19:37 |
仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intendeduse)上相同的一種仿制品(copy)。我國是以生產仿制藥為主的，隨著中國加入WTO原研發藥才被重視。
發達國家兩者并存。仿制藥雖為仿制，但仍有一定的要求，美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。
那么未來幾年，當數十個備受歡迎的品牌藥迎來仿制藥競爭時，受益的患者、納稅人、企業雇主和工會等等這些為處方藥埋單的單位或個體，還包括仿制藥生產商、藥品批發商以及藥品福利管理機構等，會迎來怎樣的局面呢。仿制藥企業：以色列梯瓦公司、美國仿制藥商Mylan公司、Watson公司和其他仿制藥制造商將瓜分數十億美元的市場大蛋糕。
品牌藥生產商：研發一只新藥需要花費數十億美元，等新藥上市之后原研廠家將有十幾年的市場獨占期，這段無競爭對手的時間取決于從專利提出申請起的20年減去動物實驗、人體試驗以及藥品上市注冊申請獲準所花掉的時間。一旦品牌藥受到仿制藥的沖擊，僅一年時間就損失數十億美元。
其中超過一半的費用為電視廣告的投放，通常處方藥的廣告都穿插在新聞節目中。在2011年第一季度，制藥公司由于藥品廣告的投入略微有所上升，其中電視廣告投入為7.01億美元，其他媒體廣告的投入為10.6億美元。由于通用名藥品的競爭，立普妥和一些其他處方藥廣告的出現頻率明顯低于以前。
此外，美國健康保險公司也會受到這場仿制藥與品牌藥之戰的部分影響。通常情況下，當有新的仿制藥上市時，保險公司會與企業雇主以及私人投保者就降低每份投保計劃的成本進行預估從而簽訂新的合約。但是在一些情況下，保險公司仍然可以在合約未更新之前從低價藥品中獲得短期的利益。
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